Сайт для врачей и фармацевтов
Карта сайта Сделать стартовой Добавить в избранное
Loading
День борьбы с наркоманией
ЛогинПарольЗапомнить
Ожирение и бронхиальная астма

Анализ генетических основ различных заболеваний является наиболее стремительно развивающимся направлением современной науки...


Сезонозависимая осеннее-весенняя кластерная головная боль

Термин предложен Международным обществом головной боли (МОГБ). Слово «кластер» происходит от английского «cluster» - «пучок», отражая ощущения во время приступа боли...


Управление геном обратило вспять старение организма

Генно-инженерная активация фермента, который защищает концы хромосом, привела к восстановлению нормальной работы деградировавших органов. Среди прочего были достигнуты возврат репр..


Кто на самом деле открыл WPW-синдром?

Различают WPW-феномен и WPW-синдром. Частота встречаемости первого - до 3%, второго - до 0,2%...


Имплантация межпозвоночных дисков заменит артродез

Спинальная хирургия, стремительно развиваясь в последние годы, стала действительно реконструктивной. Одно из перспективных направлений - имплантация искусственных межпозвоночных ди..


Перемежающаяся хромота: лечебная тактика практикующего врача

Установлено, что именно атеросклероз является причиной поражения периферических артерий в 80–90% случаев [3], остальную часть составляет «чистая» диабетическая..


Внезапная смерть

Проблема внезапной смерти, которая обсуждается на симпозиуме, представляется важнейшей для здравоохранения многих стран мира. Это подтверждается тем фактом, что, когда в начале 70-..


4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008) 4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)

4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)

Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) получило официальное уведомление от компании Oncoscience AG, Германия, о решении отозвать свою заявку на получение регистрационного свидетельства для препарата Тералок (нимотузумаб) - концентрата 5 мг/мл для внутривенной инфузии, который производится в Индии.

Ожидалось, что препарат Тералок будет зарегистрирован в Европе для лечения детей и юношей с рецидивной или резистентной к лечению глиомой низкой степени дифференциации. Ранее, 2-го сентября 2004 года, Тералок получил статус препарата, имеющего ограниченный рынок (orphan designation) и агенством EMEA было разрешено проводить клинические исследования с участием препарата при раке поджелудочной железы.

Заявка на разрешение регистрации препарата Тералок была подана в EMEA 4-го октября 2007 года. На момент отзыва заявка находилась на стадии рассмотрения в комитете по лекарственным продуктам для использования у людей (CHMP).

В своем официальном письме компания заявила, что заявка была отозвана в связи с тем, что компания не могла адекватно ответить на вопросы CHMP относительно качества и эффективности лекарственного средства. Вопросы EMEA относительно эффективности нимотузумаба основаны на данных, представленных в EMEA и полученных компанией Oncoscience AG в неспланированном ретроспективном подгрупповом анализе одногруппового открытого исследования монотерапии II фазы, осуществленного на материале 47 педиатрических пациентов с глиомой. Исследование не отвечало стандартам доказательной медицины, поэтому и не явилось убедительным для возможной регистрации препарата Тералок в Европейских странах.

Два года назад, 28 декабря 2006 года биотехнологическая компания Biocon Ltd, Индия, которая производит нимотузумаб (BIOMAB-EGFR), подала результаты постмаркетингового исследования (ПМИ) противоракового препарата BIOMAB-EGFR (нимотузумаба) для лечения рака головы и шеи на включение их в базу данных клинических исследований в США. В этой базе данных, пополняемой консорциумом компаний, собраны результаты клинических исследований о безопасности и эффективности новых препаратов. Главный менеджер по вопросам развития бизнеса в компании д-р Субир Басак считает, что: "рак головы и шеи не изучен в США, тогда как на Индийском субконтиненте регистрируется около одной трети случаев с раком головы и шеи в мире. Результаты ПМИ станут полезными для исследований рака во всем мире>. <В США скептически относятся к моноклональным антителам, произведенным в Индии. Результаты ПМИ нового препарата станут сигналом пробуждения для скептиков," добавил д-р Басак.

Тем не менее, в настоящее время в США, Японии, Европейских странах и Германии Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован для лечения пациентов в силу отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата в рандомизированных клинических исследованиях III фазы

По материалам сайтов:

http://www.emea.europa.eu/
http://www.oralcancerfoundation.org/news/story.asp?newsId=1566
http://cancer.immunodefence.com/2006/12/biocon-to-file-cancer-drug-res.html#more




 Новости

« Июнь ´17 »
ПВСЧПСВ
   1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930
26


Партнеры




Vox populi - vox dei

Хотите ли Вы принимать участие в коротких интернет-опросах на медицинскую тематику?

Да
Нет


Результаты предыдущих голосований

Всегда ли вы находите ответы на ваши вопросы в Medicus Amicus?

 Да - 184 [75%]

 Нет - 60 [24%]


Всего голосов: 245




Medicus Amicus - это медицинский сайт, фотосайт, психологический сайт,
сайт постоянного медицинского образования, медицинская газета и даже медицинский журнал.
Все замечания и пожелания присылайте используя форму обратной связи
Все права защищены и охраняются законом.
© 2002 - 2017 Rights Management
Автоматизированное извлечение информации сайта запрещено.
Подробности об использовании информации, представленной на сайте
в разделе "Правила использования информации"