Сайт для врачей и фармацевтов
Карта сайта Сделать стартовой Добавить в избранное
Loading
Медицинский информационный портал
Кабмін підтримав скасування дозволів на цілительство

Проект закону ініціювало Міністерство охорони здоров'я на початку січня 2018 року..


Ученые предлагают учитывать поведение людей в анализе распространения эпидемий

Ученые из Университета Ватерлоо предлагают использовать математические модели для анализа распространения инфекционных заболеваний. Об этом пишет «EurekAl..


ИИ использовали для уменьшения побочных эффектов при химиотерапии

Исследователи из MIT смогли применить машинное обучение для того, чтобы снизить вред препаратов для лучевой и химиотерапии. В результате частота их пр..


Хирурги будут использовать AR-очки HoloLens при операции на сердце у детей

Компания Microsoft объявила, что врачи из британской больницы Alder Hey будут использовать очки дополненной реальности HoloLens и дисплей Surface Hub во время операц..


Ученые смоделировали смертоносность от нового вируса парагриппа. За два года он убил бы 150 млн человек

Clade X представляет собой новый вид вируса парагриппа — у заболевших появляется кашель, поднимается высокая температура и воспаляются участки головного м..


Появился «гибкий» рентген, который способен делать снимки лучше аналогов

Исследователи из Университета Суррея в Англии описали разработку рентген-аппарата, в который они встроили наночастицы оксида. Это позволило сделать большой..


Искусственный интеллект научили определять побочные эффекты от комбинаций препаратов

В июне 23% американцев одновременно принимали два и более рецептурных препарата, а 39% граждан страны в возрасте от 65 лет — пять и&nb..


4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008) 4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)

4 декабря 2008 года Тералоку (нимотузумабу) отказано в регистрации в Европе (EMEA/645579/2008)

Европейское агентство лекарственных препаратов (EMEA) получило официальное уведомление от компании Oncoscience AG, Германия, о решении отозвать свою заявку на получение регистрационного свидетельства для препарата Тералок (нимотузумаб) - концентрата 5 мг/мл для внутривенной инфузии, который производится в Индии.

Ожидалось, что препарат Тералок будет зарегистрирован в Европе для лечения детей и юношей с рецидивной или резистентной к лечению глиомой низкой степени дифференциации. Ранее, 2-го сентября 2004 года, Тералок получил статус препарата, имеющего ограниченный рынок (orphan designation) и агенством EMEA было разрешено проводить клинические исследования с участием препарата при раке поджелудочной железы.

Заявка на разрешение регистрации препарата Тералок была подана в EMEA 4-го октября 2007 года. На момент отзыва заявка находилась на стадии рассмотрения в комитете по лекарственным продуктам для использования у людей (CHMP).

В своем официальном письме компания заявила, что заявка была отозвана в связи с тем, что компания не могла адекватно ответить на вопросы CHMP относительно качества и эффективности лекарственного средства. Вопросы EMEA относительно эффективности нимотузумаба основаны на данных, представленных в EMEA и полученных компанией Oncoscience AG в неспланированном ретроспективном подгрупповом анализе одногруппового открытого исследования монотерапии II фазы, осуществленного на материале 47 педиатрических пациентов с глиомой. Исследование не отвечало стандартам доказательной медицины, поэтому и не явилось убедительным для возможной регистрации препарата Тералок в Европейских странах.

Два года назад, 28 декабря 2006 года биотехнологическая компания Biocon Ltd, Индия, которая производит нимотузумаб (BIOMAB-EGFR), подала результаты постмаркетингового исследования (ПМИ) противоракового препарата BIOMAB-EGFR (нимотузумаба) для лечения рака головы и шеи на включение их в базу данных клинических исследований в США. В этой базе данных, пополняемой консорциумом компаний, собраны результаты клинических исследований о безопасности и эффективности новых препаратов. Главный менеджер по вопросам развития бизнеса в компании д-р Субир Басак считает, что: "рак головы и шеи не изучен в США, тогда как на Индийском субконтиненте регистрируется около одной трети случаев с раком головы и шеи в мире. Результаты ПМИ станут полезными для исследований рака во всем мире>. <В США скептически относятся к моноклональным антителам, произведенным в Индии. Результаты ПМИ нового препарата станут сигналом пробуждения для скептиков," добавил д-р Басак.

Тем не менее, в настоящее время в США, Японии, Европейских странах и Германии Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован для лечения пациентов в силу отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата в рандомизированных клинических исследованиях III фазы

По материалам сайтов:

http://www.emea.europa.eu/
http://www.oralcancerfoundation.org/news/story.asp?newsId=1566
http://cancer.immunodefence.com/2006/12/biocon-to-file-cancer-drug-res.html#more




 Новости

« Сентябрь ´18 »
ПВСЧПСВ
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
19


Партнеры




Vox populi - vox dei

Хотите ли Вы принимать участие в коротких интернет-опросах на медицинскую тематику?

Да
Нет


Результаты предыдущих голосований

В каком виде Вы предпочитаете читать книги по медицине?

 Только бумажные издания - 35 [12%]

 Предпочитаю бумажные, но согласен и в электронном виде - 94 [33%]

 Мне все-равно электронные или бумажные, лишь бы полезные - 101 [36%]

 Предпочитаю электронные, потому, что они дешевле бумажных аналогов - 51 [18%]


Всего голосов: 282




Medicus Amicus - это медицинский сайт, фотосайт, психологический сайт,
сайт постоянного медицинского образования, медицинская газета и даже медицинский журнал.
Все замечания и пожелания присылайте используя форму обратной связи
Все права защищены и охраняются законом.
© 2002 - 2018 Rights Management
Автоматизированное извлечение информации сайта запрещено.
Подробности об использовании информации, представленной на сайте
в разделе "Правила использования информации"