| Группа защиты потребителя просит FDA запретить использование пластырей для контроля рождаемости
Группа защиты потребителя просит FDA запретить использование пластырей для контроля рождаемости
Группа защиты потребителя просит FDA запретить использование пластырей для контроля рождаемости
Группа защиты потребителя Public Citizen обратилась в Food and Drug Administration (FDA) ходатайством о запрещении использования пластыря для контроля рождаемости Ortho-Evra, поскольку он является более опасным в отношении образования внутрисосудистых тромбов, чем противозачаточные таблетки.
Сообщения о более высокой частоте встречаемости внутрисосудистых тромбов у пользователей пластырей Ortho-Evra стали появляться с 2005 года, спустя четыре года после их появления на рынке. В некоторых, но не всех исследованиях было показано, что среди пользователей пластырей Ortho-Evra риск тромбозов сосудов ног и легких в 2 раза выше, чем принимающих противозачаточные таблетки. Полагают, что причиной тому является лучшая (на 60 процентов) абсорбция эстрогена из пластыря, нежели из принятой внутрь таблетки. Несмотря на то, что повышенный риск образования внутрисосудистых тромбов отражен в инструкции по использованию пластырей Ortho-Evra, спрос на эту лекарственную форму контрацепции снизился с 9.9 миллионов рецептов в 2004 году до 2.7 миллионов - сообщает представитель Public Citizen, доктор Sidney Wolfe. Она считает, что пластырь Ortho-Evra не обеспечивает лучшей контрацепции в сравнении с таблетками, но при этом несет больший риск образования тромбов. Кроме того, доктор Sidney Wolfe сообщает, что в период проведения судебных процессов, инициированных женщинами, которые, по их мнению, пострадали от применения пластыря Ortho-Evra, были обнаружены данные двух неопубликованных исследований компании Johnson и Johnson (J&J), в которых сообщается о более высоком выходе эстрогена из пластыря. Важно, что эти исследования были проведены еще до одобрения FDA Ortho-Evra.
В ответ на обвинения общественной организации представительница производителя противозачаточных пластырей Ortho-Evra, Gloria Vanderham сказала, что Ortho-Еvra - безопасный и эффективный гормональный препарат для ограничения рождаемости при его использовании в строгом соответствии с инструкцией, в которой отражены возможные риски.
Представители FDA сообщают, что Агентство пока не имело возможности рассмотреть ходатайство общественной организации, но когда это сделает, то направит ответ непосредственно заявителю.
The Associated Press, WASHINGTON, May 8, 2008.
http://www.medsocium.com
|
|
Новости 
