| Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован в Европейском Союзе вследствие отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата
Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован в Европейском Союзе вследствие отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата
Тералок (нимотузумаб) не зарегистрирован в Европейском Союзе вследствие отсутствия доказательств эффективности и безопасности препарата
Европейское медицинское агентство (EMEA)
Лондон, 19 декабря 2008
Рег. № EMEA/651597/2008
Вопросы и ответы относительно причин отказа в регистрации препарата Тералок и как следствие отзыва заявки на разрешение маркетинга
Международное незапатентованное название (МНПН): нимотузумаб
1 декабря 2008 года компания Oncoscience AG официально уведомила Комитет по контролю медицинских продуктов для использования у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)), об отзыве заявки на разрешение маркетинга препарата Тералок для лечения детей и подростков с резистентной или рецидивирующей глиомой. 2 сентября 2004 года препарат Тералок был назван <препаратом-сиротой> (препарат для лечения редких заболеваний)
Что представляет собой препарат Тералок? Препарат Тералок является концентратом, который используется с целью приготовления раствора для внутривенной инфузии (капельного внутривенного введения). Активным веществом препарата является нимотузумаб.
С какой целью предполагалось использовать препарат Тералок? Препарат Тералок предполагалось использовать для лечения глиомы низкой степени дифференциации у подростков и детей, начиная с возраста трех лет. Глиома - это тип опухоли мозга, происходящий из глии (клеток, окружающих и поддерживающих нейроны). Препарат Тералок предполагалось использовать у пациентов с <резистентной> (не ответившей на другие методы лечения) или <рецидивирующей> (вновь появившейся после предшествующего лечения) глиомой.
Каким должен быть механизм действия препарата Тералок? Активным веществом препарата Тералок является нимотузумаб - моноклональное антитело, представляющее собой белок способный распознавать специфические структуры (которые называются антигенами) и прикрепляться к ним. Они представлены на поверхности определенных клеток организма. Нимотузумаб прикрепляется к антигену - рецептору эпидермального фактора роста (РЭФР) - белку, присутствующему на поверхности некоторых опухолевых клеток. После активации РЭФР способствует росту, размножению и распространению опухолевых клеток. Блокируя РЭФР, нимотузумаб замедляет прогрессирование глиомы.
Какую документацию представила компания для обоснования заявки, представленной в CHMP Европейской комиссии? Эффекты препарата Тералок впервые изучались в экспериментальных моделях до начала исследований у человека. Препарат Тералок использовался в одном исследовании у 47 детей и подростков с глиомой при неэффективности других методов лечения. Препарат Тералок не сравнивался с каким-либо другим методом терапии. Основным показателем эффективности было число пациентов, ответивших на лечение. Пациент считался ответившим на лечение в случае исчезновения опухоли, уменьшения её размеров или остановки роста.
На каком этапе находилось рассмотрение заявки на момент её отзыва? Заявка рассматривалась 173 дня к моменту её отзыва компанией. После того, как CHMP рассмотрел ответы компании на ряд вопросов, все ещё оставались некоторые неразрешенные проблемы. На рассмотрение новой заявки CHMP уходит до 210 дней. На основании анализа исходной документации, на 120 день CHMP подготовляет ряд вопросов, которые отсылаются компании. После получения ответов на данные вопросы CHMP анализирует их и, до принятия решения, формулирует дополнительные вопросы к 180-му дню. После принятия решения CHMP Европейской комиссии требуется около двух месяцев для выдачи лицензии.
Каковым было согласованное мнение CHMP? На основании анализа данных и пересмотре ответов компании на ряд вопросов, на момент отзыва заявки у CHMP все еще оставались некоторые неразрешенные вопросы, и CHMP предварительно решил, что препарат Тералок не следует одобрять для лечения детей и подростков с рецидивирующей глиомой низкой степени дифференциации.
Какие основные вопросы CHMP направил производителю? CHMP счел, что компания не представила достаточно доказательств того, препарат Тералок можно производить надежным методом, и дефицитом информации относительно метаболизма препарата в организме человека. Комитет был озабочен тем, что не было продемонстрировано преимуществ препарата Тералок, поскольку в основном исследовании не было засвидетельствовано пользы препарата относительно выживаемости, и не наблюдалось ни одного случая редукции опухоли у пациентов, получавших препарат Тералок. Кроме того, четко не было известно, было ли у пациентов, включенных в исследование, резистентное либо рецидивирующее заболевание. CHMP также высказал сомнения относительно безопасности препарата. Не было предоставлено информации относительно возможной продукции организмом антител к препарату, и наблюдалось много серьезных побочных эффектов. Следовательно, на момент отзыва заявки предварительное решение CHMP заключалось в том, что преимущества препарата Тералок недостаточно доказаны, а все преимущества не преобладают над известными рисками.
Каковы последствия отзыва заявки для пациентов, участвующих в клинических исследованиях или благотворительных программах с использованием препарата Тералок? Компания информировала CHMP об отсутствии последствий для пациентов, участвующих в клинических исследованиях или благотворительных программах с использованием препарата Тералок. Если вы принимаете участие в клиническом исследовании или благотворительной программе с использованием препарата, и нуждаетесь в дополнительной информации о необходимости лечения, обратитесь к врачу, который назначил вам данный препарат.
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Theraloc/65159708en.pdf
http://www.emea.europa.eu/index/indexh1.htm
|
|
Новости 
