Клинические испытания лекарственных препаратов в России: угроза миновала?
Федеральная таможенная служба (ФТС) Российской федерации приостановила отправку за пределы страны любых медицинских биологических образцов человека с 28 мая 2007 г. до особого распоряжения. Это не только могло поставить под угрозу жизнь многих пациентов в стране, но и парализовать рынок клинических исследований западных фармацевтических компаний в России, оценивающийся в 100-150 млн. долларов США в год.
По данным руководства ФТС, запрет на вывоз биоматериалов явился следствием введенного в России "особого режима", поводом для которого стали "скандалы с трансплантацией человеческих органов". Однако существует и другая точка зрения, в соответствии с которой решение ФТС связано с намерением ограничить рынок медицинских исследований в России.
Россия широко вовлечена в рынок медицинских исследований и, по разным оценкам, в клинических испытаниях задействовано около 28 тыс. россиян. Запрет становится серьезным ударом по российскому здравоохранению, существенно усложняя проведение клинических испытаний в России.
Точные причины запрета на вывоз биообразцов, без которых невозможен ни исследовательский, ни клинический анализ состояния пациентов, не смогли объяснить ни в ФТС, ни в Минздравсоцразвития, ни в Росздравнадзоре. В течение последних месяцев в крупнейших медицинских учреждениях, занимающихся клиническими испытаниями для фармкомпаний, проводилась проверка ФСБ, интересовавшейся наименованиями препаратов, сроками исследований, партнерами и источниками финансирования.
Рейды ФСБ проходили в рамках борьбы с "биотерроризмом", концепцию борьбы с которым Президент России утвердил еще в 2004 г. Запрету предшествовал доклад главы ФСБ, представленный Президенту России в начале мая 2007 г. в следующем ключе: «Ряд крупных медицинских центров Запада, в адрес которых поступают биообразцы из России, включены в программу разработки "генно-биологического оружия" против населения России. В числе неправительственных организаций, вовлеченных в такую работу, якобы упоминается Гарвардская школа общественного здоровья, Американский международный союз здравоохранения, управление по охране окружающей среды департамента юстиции США, шведские Каролинский институт и Агентство международного развития, а также индийский Институт генома».
В публикациях на эту тему также отмечается, что упомянутый доклад содержит весьма фантастические подробности разработки "биооружия", которое предполагается сделать "этнически ориентированным", то есть способным повреждать здоровье представителей русского народа вплоть до бесплодия и смерти.
Непосредственный запрет на вывоз биообразцов явился следствием распоряжения правительства от 22 мая 2007 г., подписанного первым вице-премьером и разосланного главе Минздравсоцразвития, главе Минобороны и министру юстиции. Его возможная связь с " докладом о биотерроризме" точно не установлена.
По заявлению президента Российской академии медицинских наук, практика совместных исследований с использованием биообразцов существует давно и принята во всех областях медицины. Совместные исследования, по его утверждению, неизбежны, так как Россия сильно отстает от западных партнеров и самое перспективное здесь – участвовать с ними в совместных проектах. При этом ознакомление с биоматериалом идет в обе стороны: западные коллеги предоставляют российским ученым свои образцы, а россияне направляют им российские. Президент Российской академии медицинских наук считает запреты ФТС угрозой для развития таких исследований в стране.
В компаниях, имеющих отношение к рынку клинических исследований, обсуждался вопрос о возможном публичном обращении к властям РФ за разъяснением ситуации.
И вот последняя новость: ФТС и Минздравсоцразвития договорились о временном порядке вывоза из России биоматериалов. Проект закрытого распоряжения правительства, снимающего запрет на вывоз биообразцов человека за пределы России, действующий с 28 мая 2007 года, уже подготовлен и, по разным источникам, будет введен в действие до начала июля 2007 г., однако с возможными ограничениями. При этом не разъясняется, на какие биоматериалы распространяются ограничения, а на какие нет.
www.kommersant.ru, 5, 2007
www.lenta.ru, 6, 2007
Medicus Amicus
|